產(chǎn)品名稱：羊水二代細胞培養(yǎng)基

貨號：C3620-0100，C3620-0500

規(guī)格：100ml/瓶、500ml/瓶

價格：詢價

醫(yī)療器械備案號：滬浦械備20150067號

【預期用途】

用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、 誘導、分化功能，培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷。（不用于微生物鑒別和藥敏實驗）。

【檢驗原理】

通過穿刺術獲得羊水胎兒脫落細胞或絨毛膜細胞，使用該培養(yǎng)基培養(yǎng)增殖后，提供后續(xù)檢測，如染色體核型分析。

【主要組成成分】

基礎培養(yǎng)基、牛血清、谷氨酰胺、抗生素。

【儲存條件及有效期】

培養(yǎng)基應貯存在-10~-20℃，有效期為2年，溶解后應存放于2-8℃，并于1周內(nèi)使用。 存放及使用時注意避光。

【使用儀器】

顯微鏡、二氧化碳細胞培養(yǎng)箱、離心機。

【樣本要求】

新鮮羊水細胞或絨毛膜細胞

【使用方法】

用采用如下方法做羊水細胞原位培養(yǎng)或按其它常規(guī)羊水細 胞培養(yǎng)方法培養(yǎng)羊水細胞：

1.       取羊水20ml， 以120xg離心十分鐘。

2.       在無菌操作臺操作，棄上清液.

3.       加入2ml羊水培養(yǎng)基，輕輕 混勻，制成細胞懸液。

4.       取35mm培養(yǎng)皿，在蓋子上面及下半部側壁都做好標記（包括編號、姓名、日期等）。

5.       滴加0.5ml細胞懸液至培養(yǎng)皿中的專用蓋玻片（25px2）中央，用移液管尖小心攤開。注意液體不能流出蓋玻片。

6.       將培養(yǎng)皿置于5% CO2、濕度飽和的37度培養(yǎng)箱進行培養(yǎng)。

7.       24小時后，給每塊蓋玻片補加1.5ml培養(yǎng)基。

8.       接種7天后觀察細胞。當發(fā)現(xiàn)蓋玻片上細胞克隆數(shù)大于10個，每個克隆細胞數(shù)大于300且克隆邊沿細胞呈旺盛分裂狀態(tài)時，即可收獲細胞。否則，繼續(xù)培養(yǎng)1~2天。當克隆邊沿細胞融合度大于90%，呈現(xiàn)停止分裂狀態(tài)時，意味細胞已經(jīng)老化，不適合用作分析。

9.       適合收獲的細胞按常規(guī)方法使細胞分裂停止在有絲分裂中期并制作細胞片，經(jīng)吉姆薩染色處理后做染色體核型分析。

【參考值（參考范圍）】

細胞倍增指數(shù)大于2

【檢驗結果的解釋】

細胞培養(yǎng)時間、加入秋水仙酰胺的量以及低滲操作時間對結果影響較大，如發(fā)現(xiàn)制片所得的分裂相較少，需要對實驗條件及樣品進行確認。

【檢驗方法的局限性】

僅用于羊水細胞、絨毛膜細胞培養(yǎng)。

【產(chǎn)品性能指標】

1.   裝量差異限度：±3%

2.   澄清度：澄清

3.   pH值：7.0-7.5

4.   滲透壓（mOsm/kg）:280-330

5.   無菌檢測：無菌

6.   內(nèi)毒素（EU/ml）：＜10

7.   細胞生長實驗：細胞倍增指數(shù)大于2

【注意事項】

1. 本品僅用于體外診斷，不用于臨床治療，嚴禁內(nèi)服，不能用嘴吸液。

2. 試劑包裝如有破損或滴漏，嚴禁使用。

3. 操作過程應避免污染。

4. 操作人員在檢驗時應做好防護，預防血液病傳播。

5. 操作人員萬一與皮膚、粘膜接觸，請立即用自來水沖洗。

6. 溶液應為澄清，如有沉淀物，嚴禁使用。

7. 禁止使用超出規(guī)定有效期的產(chǎn)品。

【產(chǎn)品技術要求編號】

滬浦械備20150067號

【醫(yī)療器械備案憑證編號】

滬浦械備20150067號

【生產(chǎn)備案憑證編號】

滬浦食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20152128號

【說明書批準及修改日期】

2021年09月17日